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美国FDA批准鼻喷雾剂Spravato用于难治性抑郁症的治疗

信息来源:江苏省技术性贸易措施信息平台    发布日期:2019-03-08    阅读:3607次

  2019年3月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准鼻喷雾剂Spravato (esketamine)与口服抗抑郁药联用,来治疗使用过其他抗抑郁药物但无效的成年人的抑郁症。

  Spravato的安全性和有效性研究是基于在难治性抑郁症成人患者中开展的5项III期临床实验,包括:3项短期研究、1项维持效果研究、1项长期安全性研究。研究数据表明,Spravato鼻腔喷雾剂联合口服抗抑郁药在该难治性群体中使抑郁症状实现了快速和持续的改善。所有入组III期研究的患者,在治疗期开始时,除了接受一种新启动的口服抗抑郁药外,还接受了Spravato或安慰剂。

长期安全性研究表明,Spravato总体上是可耐受的,因Spravato相关不良反应导致的停药率较低,通常发生在第一周。大部分治疗期间发生的不良反应,包括离解症状、头晕、恶心、镇静、眩晕、感觉或敏感性下降(感觉减退)、焦虑、嗜睡、血压升高、呕吐和宿醉症状,发生在给药后不久,而患者在保健专业人员的监督下,这些不良事件是短暂的,并在同一天得到解决。



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